藥物臨床前CRO服務(wù)的工作包括新藥發(fā)現(xiàn)、制劑研究、藥效評價(jià)、藥物篩選、藥代動力學(xué)、藥理學(xué)研究和藥物安全性評價(jià)研究服務(wù)等工作。
藥物臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán),各國都有嚴(yán)格的準(zhǔn)入和數(shù)據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。
藥物臨床前CRO服務(wù)包括以下內(nèi)容:
(1)藥物安全性評價(jià)
采用急性毒性實(shí)驗(yàn)、局部毒性實(shí)驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)、長期毒性實(shí)驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)等分析藥物的安全性。
(2)藥代動力學(xué)和藥理學(xué)研究
臨床前藥代動力學(xué)是應(yīng)用動力學(xué)原理與數(shù)學(xué)模型,定量地描述藥物的吸收(absorption),分布(distribution),代謝(metabolism)和排泄(elimination)過程隨時間變化動態(tài)規(guī)律。
(3)藥效性評價(jià)
臨床前動物試驗(yàn)的藥效學(xué)研究和人體臨床試驗(yàn)的有效性研究,伊萊博建立了多種動物模型,涵蓋消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤動物模型等,具備完整的配套病理學(xué)、組織學(xué)、行為學(xué)等檢測手段。
藥物有效性研究包括了臨床前動物試驗(yàn)的藥效學(xué)研究和人體臨床試驗(yàn)的有效性研究。藥效學(xué)動物試驗(yàn)應(yīng)結(jié)合臨床疾病及治療的實(shí)際,合理選擇試驗(yàn)?zāi)P秃头椒?,并根?jù)藥物的分類及藥理作用的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。對于藥物研發(fā)來說,動物藥效學(xué)試驗(yàn)是人體臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。
(4)藥物篩選
建立的多種藥物體外篩選模型,可為藥物的藥效提供有效的評價(jià),作為早期藥物篩選的有效方法。
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